Не пропусти
Search

Что такое дженерики и чем они отличаются от оригинальных препаратов?

30

Пандемия COVID-19 заставила многие страны столкнуться с дефицитом лекарственных препаратов, включая медикаменты из списка ЖНЛВП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). В 2022 году ситуация усугубилась – ажиотажный спрос и сбои в поставках фармацевтического сырья из Китая и Индии стали настоящей проблемой. Чаще всего аптеки сообщают о нехватке антидепрессантов, препаратов от артериального давления, стероидов и препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Но что делать если необходимое вам лекарства пропало из всех городских аптек? Временным решением проблемы являются так называемые дженерики – лекарственные препараты в основе которых то же количество (и качество) активного вещества, что и в оригинальном средстве, а обязательным условием является их эффективность. Звучит неплохо, однако на практике многие дженерики значительно уступают оригиналу, а покупатели относятся к ним скептически. Более того, результаты ранее проведенных исследований показали, что влияние дженериков на организм может сильно отличаться от действия оригинальных лекарственных средств. Но почему?

Что такое дженерики и чем они отличаются от оригинальных препаратов? Исследователи обращают внимание на снижение эффективности дженериков из-за вспомогательных веществ использующихся при их производстве. Фото.

Исследователи обращают внимание на снижение эффективности дженериков из-за вспомогательных веществ использующихся при их производстве

Аналоги оригинальных препаратов

Дженерики являются полной копией оригинального лекарственного препарата, включая эффективность и влияние на организм. В качестве примера возьмем популярный антидепрессант Золофт из группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), производителем которого является компания Pfizer. Эффективность и безопасность препарата подтверждены многочисленными научными исследованиями, из-за чего врачи часто назначают его для лечения депрессии, ОКР, повышенной тревожности и панического расстройства.

За последние два года спрос на антидепрессанты возрос во всем мире, а в России потребителей Золофта стало больше на целых 80%. По данным РБК препарат время от времени пропадает из аптек. Так, в Санкт-Петербурге не осталось ни одной пачки Золофта, а о сроках возобновления поставок ничего не известно.

Антидепрессант «Золофт» перестал поступать в российские аптеки из-за технических проблем при его производстве

Такое положение вещей является серьезной проблемой для людей с диагностированной депрессией. Дело в том, что лечение этого душевного недуга редко длится менее шести месяцев, а резкая отмена антидепрессанта грозит множеством побочных эффектов включая синдром отмены. Но что делать в сложившейся ситуации?

Большинство врачей советуют пациентам переходить на аналоги Золофта, либо сменить препарат. В подобных обстоятельствах многие выбирают первый вариант, переходя на непатентованные аналоги антидепрессанта. Такие дженерики как Серлифт и Серената, например, содержат то же количество действующего вещества, однако их эффективность едва ли сравнима с оригиналом – впервые синтезированном лекарственном средстве, прошедшем полный цикл клинических исследований.

Аналоги оригинальных препаратов не всегда обладают необходимой эффективностью

Согласно результатам проведенных исследований, у Золофта эффективность больше Серлифта – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное. Например, если терапевтический эффект у Золофта более выраженный, то у Серлифта даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно, – говорится на сайте medsis

Ситуация со вторым аналогом Золофта примерно такая же, однако при сравнении двух аналогов эксперты советуют Серенату из-за большего терапевтического эффекта. В то же самое время оригинальный препарат, исчезнувший из российских аптек, обладает наибольшей эффективностью. Но как такое возможно если состав аналога полностью идентичен оригиналу?

Эффективность и производство дженериков

Учитывая временные перебои в поставках и производстве ряда оригинальных лекарственных препаратов, миллионы людей обращаются к аналогам, которые также называют непатентованными. Рекомендуют дженерики и эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) – их лекарственная форма, безопасность, качество и характеристики эквиваленты оригиналам (или должны таковыми считаться), а их стоимость, как правило, меньше.

Результаты исследования 2017 года, опубликованного в журнале Circulation: Cardiovassal Quality and Outcomes, ставят под сомнение выводы ВОЗ. Авторы работы обнаружили, что у пациентов, принимающих непатентованные аналоги трех различных препаратов для нормализации кровяного давления, в течение нескольких месяцев приема наблюдалось увеличение частоты и силы побочных эффектов, а значит разница между препаратами все-таки есть.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности.

Исследователи объясняют различия вспомогательными веществами, используемыми в препаратах – с их помощью можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие; значение имеет и качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, количество которых ответственно за действие препарата. Большое внимание производители обращают на скорость всасывания вещества, его максимальной концентрации в крови и скорость метаболизма.

Чаще всего при производстве дженериков используются стеарат магния, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, диоксид кремния, аспартам, ароматизаторы и красители. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности (один из наиболее дорогих этапов производства лекарства).

Большинство дженериков производятся в Индии и Китае, что сказывается на снижении стоимости препаратов. При этом стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально приобрел дорогое сырье и увеличил расходы на производство, то итоговая стоимость может превысить стоимость оригинала.

Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство.

В то же самое время ранее проведенные исследования не выявили большой разницы между дженериками и фирменными лекарствами, а значит причину следует искать в других факторах. Так, допустимая разница в химическом составе аналогов и оригинальных препаратов не должна превышать 20%. Главное, с чем должны справляться аналоги – это эффективность и безопасность. Многие исследователи в целом полагают, что большая часть аналоговых препаратов так же хороша в лечении заболеваний, как и оригинальные лекарства.

Оригинал или аналог – что лучше?

Итак, несмотря на использование идентичного действующего вещества, влияние дженериков на организм может сильно отличаться от оригинала, о чем сообщают некоторые врачи и их пациенты. Чаще всего внимание обращают на антибиотики: оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. В этом конкретном случае, по мнению врачей, копия не хуже оригинала, однако в случае замены Золофта аналогами ситуация не в пользу последних.

При испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить негативное действие, сохранив все эффекты препарата. Однако на практике могут возникнуть побочные эффекты и снижение эффективности, что может привести к повышению дозы препарата.

Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов

Нельзя не отметить и результаты ранее проведенных исследований, которые показали, что в большинстве случаев дженерики действуют так же, как и патентованные препараты. И все же во многих случаях (как, например, с некоторыми антидепрессантами) копия оказывается менее эффективной, ее терапевтический эффект менее выраженным, а побочные эффекты сильнее. А как вы относитесь к аналоговым препаратам? Ответ, как и всегда, будем ждать здесь и в комментариях к этой статье! Будьте здоровы!

Источник